Sektöre göre laboratuvar
İlaç ve kozmetik laboratuvarı.
Hammadde, tablet ve toz, krem ve losyon, bitmiş ürün. Hangi analiz yapılır, hangi yöntemle, hangi cihazla ve hangi çalışma alanında: tipik bir kurgunun analiz listesi, katalogdaki karşılıkları ve plana girecek kararlar. Kendi numune sayınız ve alanınızla kurgulamak için kurgulayıcıyı açın.
01 · Tipik analizler
10 analiz, 3 alan.
Katalogdaki karşılıkları ürün sayısıyla; katalogda olmayanlar proje kapsamında birlikte seçilir.
Fiziksel ve kimyasal hızlı ölçüm Dakikalar içinde sonuç veren ölçümler: kalite kontrolün gündelik işi.
- Hava kaynaklı partikül sayımıTaşınabilir lazer partikül sayacı (EN/ISO 14644-1)Proje kapsamında
- Stabilite (raf ömrü) programıİklimlendirme kabininde saklama + ürün spesifikasyon testleri (ICH koşulları)İklim kabini · 31 ürün →
- pHpH metre ve elektrot, sıcaklık kompanzasyonluRehber: pH Ölçümü Tamponu Kadar Doğrudur: Seçim, Kuşatma ve Tazelik211 ürün →
Eser element Milyarda bir düzeyinde ölçüm: kendi odası, kendi egzozu.
- Ağır metal ve mineralMikrodalga yakma; ICP-MS, ICP-OES ya da AASProje kapsamında
Mikrobiyoloji Tek yönlü akış, basınç zonları, temiz ve kirli otoklav.
- Sterilite testiMembran filtrasyon / direkt inokülasyon, 14 gün inkübasyon (Farmakope)Rehber: ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar144 ürün →
- Bakteriyel endotoksin (LAL)LAL (jel-pıhtı / kinetik türbidimetrik-kromojenik) ya da rekombinant faktör CELISA okuyucu · 5 ürün →
- Yüzey mikrobiyolojisi (swab)Sürüntü + hazır plaka / ATPRehber: ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar144 ürün →
- Toplam aerobik mezofilik bakteriPlak sayımRehber: CFU Saymanın Zanaatı: Seyreltme, Sayım Bandı ve Besiyerinin Rolü144 ürün →
- Maya ve küfPlak sayımRehber: CFU Saymanın Zanaatı: Seyreltme, Sayım Bandı ve Besiyerinin Rolü144 ürün →
- Koruyucu etkinlik (challenge) testiTest mikroorganizmalarıyla inokülasyon, 28 gün sayım (ISO 11930 / Ph.Eur. 5.1.3)Rehber: ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar144 ürün →
İhtiyaca göre eklenenler kapsam genişledikçe
- İletkenlik ve TDSİletkenlik ölçerRehber: İyonların Sesi: İletkenlik Ölçümünde Hücre Sabiti ve Sıcaklık Disiplini102 ürün →
- TOK / ÇOK (toplam ve çözünmüş organik karbon)TOC analizörü (yakma-NDIR / persülfat-UV)Proje kapsamında
- Çözünme testi (dissolution)Palet/sepet çözünme cihazı + UV/HPLC (Farmakope 2.9.3)Çözünme · 4 ürün →
- Etkin madde miktar/saflık tayiniHPLC-UV / UV-Vis / titrasyon (ürün monografına göre)UV-Vis spektrofotometre · 20 ürün →
- Nem ve kuru maddeHalojen nem tayini; referans yöntem etüvde gravimetrikRehber: Nem mi, Su mu? Halojen Kurutma ile Karl Fischer'in İş Bölümü41 ürün →
- ViskoziteViskozimetreRehber: Viskozite Neden "Tek Sayı" Değildir? Ölçüm, Spindle ve Sıcaklık Disiplini13 ürün →
- YoğunlukDansimetre, hidrometre ya da piknometre1.186 ürün →
02 · Çalışma alanları
Numunenin yolu: kabulden rapora.
Oda sayısı ve ölçüler numune sayınıza ve binanızın planına göre uzmanımızla birlikte çıkar.
Numune
- Numune kabulNumune teslim alınır, durumu kontrol edilir.
Kimya
- Kimya numune hazırlıkÖğütme, homojenizasyon ve tartım: katı numune analize hazırlanır.
- Analitik kimyaHızlı ölçümler, titrasyon ve tezgâh üstü cihazlar.
- ICP odasıEser element; bağımsız egzoz, pozitif basınç.
Mikrobiyoloji
- Hijyen girişiKıyafet ve el hijyeni; mikrobiyolojinin tek kapısı.
- Mikrobiyoloji numune hazırlıkBesiyeri hazırlama, tartım ve dilüsyon; temiz otoklav.
- Yıkama ve kirli otoklavAtık dekontaminasyonu; negatif basınç.
Destek
- Ofis ve raporlamaRapor, doküman, toplantı.
03 · Altyapı ve donanım
Bu analizler binadan ne ister?
Her kalem bir analizden çıkar; adet, metre ve güzergâh yerleşim çalışmasında netleşir.
Hava ve egzoz
- ICP egzozu ve temiz hava
Cihazın egzozu kendi hattıyla çıkar; oda pozitif basınçta, asit buharlı odalardan ayrı.
Ağır metal ve mineral için - Mikrobiyolojide basınç zonları
Mikrobiyolojinin havası kimyadan ayrıdır: temiz odalar pozitif, yıkama ve patojen negatif basınçta.
Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için
Gaz
- Argon (ICP)
ICP için argon: tüp paketi ya da tank, hat manifolddan. Alevli AAS seçilirse asetilen ve basınçlı hava.
Ağır metal ve mineral için
Su ve gider
- Tip 1 ultrasaf su
Mobil faz, standart ve eser element için ISO 3696 sınıf 1 su; cihaz kullanım noktasına yakın.
Ağır metal ve mineral için - Saf su
Çözelti, besiyeri ve son durulama için ISO 3696 sınıf 2–3 saf su.
Her laboratuvarda - Kimyasala dayanıklı gider
Evyelerden çıkan hat PP; asitli atık nötralize edilmeden kanala verilmez.
Ağır metal ve mineral için
Enerji ve ortam
- Kesintisiz güç ve sabit sıcaklık
Kromatografi ve ICP kesintide sekansı ve kalibrasyonu kaybeder: UPS ve sabit oda sıcaklığı.
Ağır metal ve mineral için - Titreşimsiz terazi masası
Analitik terazi hava akımından, kapıdan ve çeker ocaktan uzakta, titreşimsiz masada.
Ağır metal ve mineral için - Sıcaklık kaydı
Buzdolabı, inkübatör ve oda sıcaklıkları sürekli kaydedilir; ortam koşulları ISO/IEC 17025 kaydının parçasıdır.
ISO/IEC 17025
Mikrobiyoloji donanımı
- Steril çalışma alanı
Ekim ve dilüsyon steril alanda: laminer akış ya da Sınıf II biyogüvenlik kabini.
Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için - Temiz ve kirli otoklav
Besiyeri temiz tarafta, atık kirli tarafta ayrı otoklavla sterilize edilir; ikisi de buhar, su ve gider hattı ister.
Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için - İnkübatör sıcaklıkları
Bir inkübatör tek sıcaklıkta çalışır; sıcaklık sayısı kadar inkübatör planlanır. 25 °C ve altı için soğutmalı inkübatör: yazın oda bu değerin üstüne çıkar.
25 °Cmaya ve küf30 °CTAMB
Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için
Güvenlik ve depolama
- Havalandırmalı kimyasal dolapları
Asit, baz ve yanıcı çözücü ayrı dolapta; yanıcılar için EN 14470-1 güvenlik dolabı.
Ağır metal ve mineral için - Acil duş ve göz duşu
Asit, baz ve çözücü kullanılan odaların çıkışına yakın (EN 15154).
Ağır metal ve mineral için
04 · Tasarım notları
Uzmanlık, sorulmayan sorularda belli olur.
- 01Numune kayda girmeden analize geçmez.
Kabul, kayıt ve saklama numunenin ilk üç durağıdır: numune kodlanır, şahidi referansıyla saklanır. Hangisinin ayrı oda olacağını planınızla uzmanımız belirler; sıra değişmez. İzlenebilirlik ilk kapıda başlar.
Planda görün → - 02ISO/IEC 17025 bir cihaz listesi değil, bir çalışma düzenidir.
Metot, cihaz, personel ve ortam birlikte doğrulanır. Cihazları kalibrasyonu, kaydı ve bilgisayar çıkışıyla; odaları sıcaklık kaydıyla planlarız.
- 03Cihazı denetçinin gözüyle de seçeriz.
En sık ölçülen parametre çoğu zaman pH'tır. Veri kaydı ve bilgisayar çıkışı olmayan bir cihazda, denetimde elektronik kayıt istendiğinde sonuç gösterilemez.
Planda görün → - 04ICP kendi odasında durur.
Eser elementler milyarda bir düzeyinde ölçülür. Yaş kimyanın asit buharı, tozu ve metal yüzeyleri bu ölçümü kirletir; ICP ayrı odada, kendi egzozu ve kontrollü havasıyla çalışır. Argon hattı manifolddan gelir.
Planda görün → - 05Mikrobiyoloji tek yönde akar.
Hijyen girişinden girilir; ekimden inkübasyona, oradan yıkamaya ilerlenir ve geri dönülmez. Temiz odalar pozitif, kirli otoklav negatif basınçtadır. Çapraz bulaşma prosedürle değil, mimariyle önlenir.
Planda görün → - 06Temiz ve kirli otoklav ayrıdır.
Besiyeri ve malzeme temiz tarafta sterilize edilir; kullanılmış plaka ve atık kirli tarafta dekontamine edilir. Aynı otoklav iki işi görmez.
Planda görün →
05 · Seçmeden önce okuyun
Bu analizlerin rehberleri.
- ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar
- CFU Saymanın Zanaatı: Seyreltme, Sayım Bandı ve Besiyerinin Rolü
- pH Ölçümü Tamponu Kadar Doğrudur: Seçim, Kuşatma ve Tazelik
- İyonların Sesi: İletkenlik Ölçümünde Hücre Sabiti ve Sıcaklık Disiplini
- Nem mi, Su mu? Halojen Kurutma ile Karl Fischer'in İş Bölümü
- Viskozite Neden "Tek Sayı" Değildir? Ölçüm, Spindle ve Sıcaklık Disiplini
Numune sayınızı, akreditasyon hedefinizi ve alanınızı girin; çalışma alanları, numunenin yolu ve cihaz listesi çıksın. Sonra bir uzmanla netleştirin.