Sektöre göre laboratuvar

İlaç ve kozmetik laboratuvarı.

Hammadde, tablet ve toz, krem ve losyon, bitmiş ürün. Hangi analiz yapılır, hangi yöntemle, hangi cihazla ve hangi çalışma alanında: tipik bir kurgunun analiz listesi, katalogdaki karşılıkları ve plana girecek kararlar. Kendi numune sayınız ve alanınızla kurgulamak için kurgulayıcıyı açın.

Bu kurguyu açın →Uzmanla konuşun

01 · Tipik analizler

10 analiz, 3 alan.

Katalogdaki karşılıkları ürün sayısıyla; katalogda olmayanlar proje kapsamında birlikte seçilir.

Fiziksel ve kimyasal hızlı ölçüm Dakikalar içinde sonuç veren ölçümler: kalite kontrolün gündelik işi.

  • Hava kaynaklı partikül sayımıTaşınabilir lazer partikül sayacı (EN/ISO 14644-1)Zorunlu · Dayanak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (TİTCK, v.2022/03) Ek-1 §4-13 (steril tıbbi ürünler) · Temiz alan sınıflandırması ve çalışır durumda hava kaynaklı partikül izleme şartı için.
    Proje kapsamında
  • Stabilite (raf ömrü) programıİklimlendirme kabininde saklama + ürün spesifikasyon testleri (ICH koşulları)Zorunlu · Dayanak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (TİTCK, v.2022/03) Bölüm 6 §6.26-6.29 (beşeri tıbbi ürünler) · Pazarlanan ürünün raf ömrü boyunca devam eden stabilite programı şartı için.
    İklim kabini · 31 ürün →
  • pHpH metre ve elektrot, sıcaklık kompanzasyonluZorunlu · Dayanak: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023/32184 mük.) md.17(1)(b) + Ek III (sınırlandırılmış maddeler — pH koşulu) (kozmetik ürünler) · Ek III'te sınırlı maddelerde (ör. saç boyası) kullanıma hazır ürün pH şartı için.Rehber: pH Ölçümü Tamponu Kadar Doğrudur: Seçim, Kuşatma ve Tazelik
    210 ürün →

Eser element Milyarda bir düzeyinde ölçüm: kendi odası, kendi egzozu.

  • Ağır metal ve mineralMikrodalga yakma; ICP-MS, ICP-OES ya da AASZorunlu · Dayanak: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023/32184 mük.) md.13 + Ek I/B (safsızlıklar, kalıntılar); md.17(1)(a) + Ek II yasaklı maddeler (kozmetik ürünler) · Kozmetik üründe safsızlık ve yasaklı madde eser kalıntısının (ağır metal) teknik kaçınılmazlık kanıtı şartı için.
    Proje kapsamında

Mikrobiyoloji Tek yönlü akış, basınç zonları, temiz ve kirli otoklav.

  • Sterilite testiMembran filtrasyon / direkt inokülasyon, 14 gün inkübasyon (Farmakope)Zorunlu · Dayanak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (TİTCK, v.2022/03) Ek-1 §125-127 (steril tıbbi ürünler) · Steril tıbbi ürünlerde bitmiş ürün sterilite testi şartı için.Rehber: ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar
    144 ürün →
  • Bakteriyel endotoksin (LAL)LAL (jel-pıhtı / kinetik türbidimetrik-kromojenik) ya da rekombinant faktör CZorunlu · Dayanak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (TİTCK, v.2022/03) Ek-1 §(su sistemleri; sterilizasyon) (steril tıbbi ürünler) · Steril ürün su sistemlerinde ve ürünlerde bakteriyel endotoksin izleme şartı için.
    ELISA okuyucu · 5 ürün →
  • Yüzey mikrobiyolojisi (swab)Sürüntü + hazır plaka / ATPZorunlu · Dayanak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (TİTCK, v.2022/03) Ek-1 §19 tablo (steril tıbbi ürünler) · Temiz alanlarda işlem sırasında mikrobiyolojik izleme (hava, petri, kontakt petri, eldiven) şartı için.Rehber: ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar
    144 ürün →
  • Toplam aerobik mezofilik bakteriPlak sayımZorunlu · Dayanak: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023/32184 mük.) md.13 + Ek I/B Kısım A (mikrobiyolojik kalite) (kozmetik ürünler) · Kozmetik ürün güvenlilik raporunda ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonu şartı için.Rehber: CFU Saymanın Zanaatı: Seyreltme, Sayım Bandı ve Besiyerinin Rolü
    144 ürün →
  • Maya ve küfPlak sayımZorunlu · Dayanak: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023/32184 mük.) md.13 + Ek I/B Kısım A (mikrobiyolojik kalite) (kozmetik ürünler) · Kozmetik ürün güvenlilik raporunda mikrobiyolojik spesifikasyon şartı için.Rehber: CFU Saymanın Zanaatı: Seyreltme, Sayım Bandı ve Besiyerinin Rolü
    144 ürün →
  • Koruyucu etkinlik (challenge) testiTest mikroorganizmalarıyla inokülasyon, 28 gün sayım (ISO 11930 / Ph.Eur. 5.1.3)Zorunlu · Dayanak: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023/32184 mük.) md.13 + Ek I/B Kısım A (mikrobiyolojik kalite — challenge test) (kozmetik ürünler) · Kozmetik üründe koruyucu tarama-zorlama (challenge test) sonucu şartı için.Rehber: ATP ile Temizlik Doğrulama: Ateşböceği Kimyasıyla Dakikada Karar
    144 ürün →

İhtiyaca göre eklenenler kapsam genişledikçe

02 · Çalışma alanları

Numunenin yolu: kabulden rapora.

Oda sayısı ve ölçüler numune sayınıza ve binanızın planına göre uzmanımızla birlikte çıkar.

Kendi numune sayınız ve alanınızla kurgulayın →

Numune

  • Numune kabulNumune teslim alınır, durumu kontrol edilir.

Kimya

  • Kimya numune hazırlıkÖğütme, homojenizasyon ve tartım: katı numune analize hazırlanır.
  • Analitik kimyaHızlı ölçümler, titrasyon ve tezgâh üstü cihazlar.
  • ICP odasıEser element; bağımsız egzoz, pozitif basınç.

Mikrobiyoloji

  • Hijyen girişiKıyafet ve el hijyeni; mikrobiyolojinin tek kapısı.
  • Mikrobiyoloji numune hazırlıkBesiyeri hazırlama, tartım ve dilüsyon; temiz otoklav.
  • Yıkama ve kirli otoklavAtık dekontaminasyonu; negatif basınç.

Destek

  • Ofis ve raporlamaRapor, doküman, toplantı.

03 · Altyapı ve donanım

Bu analizler binadan ne ister?

Her kalem bir analizden çıkar; adet, metre ve güzergâh yerleşim çalışmasında netleşir.

Hava ve egzoz

  • ICP egzozu ve temiz hava

    Cihazın egzozu kendi hattıyla çıkar; oda pozitif basınçta, asit buharlı odalardan ayrı.

    Ağır metal ve mineral için
  • Mikrobiyolojide basınç zonları

    Mikrobiyolojinin havası kimyadan ayrıdır: temiz odalar pozitif, yıkama ve patojen negatif basınçta.

    Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için

Gaz

  • Argon (ICP)

    ICP için argon: tüp paketi ya da tank, hat manifolddan. Alevli AAS seçilirse asetilen ve basınçlı hava.

    Ağır metal ve mineral için

Su ve gider

  • Tip 1 ultrasaf su

    Mobil faz, standart ve eser element için ISO 3696 sınıf 1 su; cihaz kullanım noktasına yakın.

    Ağır metal ve mineral için
  • Saf su

    Çözelti, besiyeri ve son durulama için ISO 3696 sınıf 2–3 saf su.

    Her laboratuvarda
  • Kimyasala dayanıklı gider

    Evyelerden çıkan hat PP; asitli atık nötralize edilmeden kanala verilmez.

    Ağır metal ve mineral için

Enerji ve ortam

  • Kesintisiz güç ve sabit sıcaklık

    Kromatografi ve ICP kesintide sekansı ve kalibrasyonu kaybeder: UPS ve sabit oda sıcaklığı.

    Ağır metal ve mineral için
  • Titreşimsiz terazi masası

    Analitik terazi hava akımından, kapıdan ve çeker ocaktan uzakta, titreşimsiz masada.

    Ağır metal ve mineral için
  • Sıcaklık kaydı

    Buzdolabı, inkübatör ve oda sıcaklıkları sürekli kaydedilir; ortam koşulları ISO/IEC 17025 kaydının parçasıdır.

    ISO/IEC 17025

Mikrobiyoloji donanımı

  • Steril çalışma alanı

    Ekim ve dilüsyon steril alanda: laminer akış ya da Sınıf II biyogüvenlik kabini.

    Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için
  • Temiz ve kirli otoklav

    Besiyeri temiz tarafta, atık kirli tarafta ayrı otoklavla sterilize edilir; ikisi de buhar, su ve gider hattı ister.

    Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için
  • İnkübatör sıcaklıkları

    Bir inkübatör tek sıcaklıkta çalışır; sıcaklık sayısı kadar inkübatör planlanır. 25 °C ve altı için soğutmalı inkübatör: yazın oda bu değerin üstüne çıkar.

    25 °Cmaya ve küf30 °CTAMB

    Sterilite testi, Bakteriyel endotoksin, Yüzey mikrobiyolojisi, Toplam aerobik mezofilik bakteri, Maya ve küf, Koruyucu etkinlik testi için

Güvenlik ve depolama

  • Havalandırmalı kimyasal dolapları

    Asit, baz ve yanıcı çözücü ayrı dolapta; yanıcılar için EN 14470-1 güvenlik dolabı.

    Ağır metal ve mineral için
  • Acil duş ve göz duşu

    Asit, baz ve çözücü kullanılan odaların çıkışına yakın (EN 15154).

    Ağır metal ve mineral için

04 · Tasarım notları

Uzmanlık, sorulmayan sorularda belli olur.

  • 01Numune kayda girmeden analize geçmez.

    Kabul, kayıt ve saklama numunenin ilk üç durağıdır: numune kodlanır, şahidi referansıyla saklanır. Hangisinin ayrı oda olacağını planınızla uzmanımız belirler; sıra değişmez. İzlenebilirlik ilk kapıda başlar.

    Planda görün →
  • 02ISO/IEC 17025 bir cihaz listesi değil, bir çalışma düzenidir.

    Metot, cihaz, personel ve ortam birlikte doğrulanır. Cihazları kalibrasyonu, kaydı ve bilgisayar çıkışıyla; odaları sıcaklık kaydıyla planlarız.

  • 03Cihazı denetçinin gözüyle de seçeriz.

    En sık ölçülen parametre çoğu zaman pH'tır. Veri kaydı ve bilgisayar çıkışı olmayan bir cihazda, denetimde elektronik kayıt istendiğinde sonuç gösterilemez.

    Planda görün →
  • 04ICP kendi odasında durur.

    Eser elementler milyarda bir düzeyinde ölçülür. Yaş kimyanın asit buharı, tozu ve metal yüzeyleri bu ölçümü kirletir; ICP ayrı odada, kendi egzozu ve kontrollü havasıyla çalışır. Argon hattı manifolddan gelir.

    Planda görün →
  • 05Mikrobiyoloji tek yönde akar.

    Hijyen girişinden girilir; ekimden inkübasyona, oradan yıkamaya ilerlenir ve geri dönülmez. Temiz odalar pozitif, kirli otoklav negatif basınçtadır. Çapraz bulaşma prosedürle değil, mimariyle önlenir.

    Planda görün →
  • 06Temiz ve kirli otoklav ayrıdır.

    Besiyeri ve malzeme temiz tarafta sterilize edilir; kullanılmış plaka ve atık kirli tarafta dekontamine edilir. Aynı otoklav iki işi görmez.

    Planda görün →

05 · Seçmeden önce okuyun

Bu analizlerin rehberleri.

İlaç ve kozmetik laboratuvarınızı birlikte kurgulayalım.

Numune sayınızı, akreditasyon hedefinizi ve alanınızı girin; çalışma alanları, numunenin yolu ve cihaz listesi çıksın. Sonra bir uzmanla netleştirin.

Kurgulayıcıyı açın →
Nova'ya sor